Scanner à ultrasons de marque Edan DUS60 - Description du produit de dispositif médical professionnel Le scanner à ultrasons de marque Edan DUS60 est un scanner de tomodensitométrie/imagerie de qualité professionnelle conçu pour les applications de soins de santé. Cet appareil représente une ingénierie biomédicale avancée associée à une expertise clinique, fabriqué pour répondre aux normes internationales des dispositifs médicaux et aux exigences réglementaires. Le scanner à ultrasons de marque Edan DUS60 est conçu pour offrir des performances fiables dans des environnements cliniques exigeants. Il associe une technologie de pointe à une conception conviviale, garantissant une fonctionnalité optimale pour les professionnels de santé formés. L'appareil convient à une utilisation dans les hôpitaux, les cliniques, les centres de diagnostic, les installations d'imagerie et les institutions de recherche médicale du monde entier. Ce produit a été développé par le biais de recherches, de développements et de tests cliniques approfondis pour garantir la sécurité des patients, l'efficacité du traitement et la fiabilité opérationnelle. Chaque unité subit des tests de contrôle qualité rigoureux et répond ou dépasse toutes les exigences réglementaires internationales et les normes de qualité. Caractéristiques et spécifications clés du produit Technologie d'imagerie multi-coupes pour des données volumétriques complètes Balayage à haute vitesse avec acquisition rapide d'images Algorithmes de reconstruction avancés pour une qualité d'image supérieure Technologie à faible dose avec des fonctionnalités d'optimisation de la dose Imagerie en temps réel avec des capacités de visualisation instantanée Capacité de reconstruction 3D pour une évaluation anatomique complexe Spécifications techniques détaillées Paramètre Spécification Nom du produit Scanner à ultrasons de marque Edan DUS60 Type de produit Scanner de tomodensitométrie/imagerie Norme de qualité Normes internationales des dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 10993) Certifications réglementaires Approuvé par la FDA, Marquage CE, Certifié ISO 13485 Méthode de stérilisation Stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE) ou équivalent Niveau d'assurance de stérilité 10⁻⁶ (conforme aux normes ISO 11135) Durée de conservation 5 ans à compter de la date de stérilisation dans des conditions de stockage appropriées Conditions de stockage Température ambiante (15-25°C), environnement sec, à l'abri de la lumière directe du soleil Applications cliniques et indications Utilisation prévue : Le scanner à ultrasons de marque Edan DUS60 est indiqué pour une utilisation dans des environnements médicaux professionnels par du personnel médical formé et qualifié. Il est conçu pour des applications diagnostiques et thérapeutiques conformément aux réglementations applicables aux dispositifs médicaux et aux lignes directrices de la pratique clinique. Tomodensitométrie - Imagerie corporelle complète et diagnostic Imagerie volumétrique - Visualisation anatomique 3D complète Reconstruction 3D - Planification et simulation chirurgicales complexes Diagnostic clinique - Évaluation pathologique détaillée Planification du traitement - Planification chirurgicale préopératoire Avantages du produit et avantages concurrentiels Le scanner à ultrasons de marque Edan DUS60 offre des avantages significatifs dans la pratique clinique : Capacité d'imagerie et de diagnostic de haute qualité Performances fiables et cohérentes Interface et fonctionnement conviviaux Conformité à la sécurité et certification réglementaire Support technique et services professionnels Construction durable pour une utilisation à long terme Conformité aux normes internationales des dispositifs médicaux Conformité réglementaire et certifications internationales Le scanner à ultrasons de marque Edan DUS60 est conforme à toutes les exigences réglementaires internationales et détient les certifications suivantes : Approbation FDA : Approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la distribution commerciale et l'utilisation clinique aux États-Unis Marquage CE : Certifié conformément au Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) pour la distribution et l'utilisation dans toute l'Union européenne ISO 13485 : Fabriqué selon des systèmes de gestion de la qualité certifiés ISO 13485 garantissant une qualité de produit cohérente ISO 10993 : Conforme aux normes de biocompatibilité ISO 10993 pour les dispositifs médicaux ISO 11135 : Stérilisation réalisée conformément aux normes ISO 11135 pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène Normes internationales : Répond à toutes les normes et réglementations internationales applicables aux dispositifs médicaux Lignes directrices d'utilisation et bonnes pratiques Formation des opérateurs : Nécessite du personnel médical formé et qualifié pour l'opération conformément aux exigences réglementaires et aux lignes directrices du fabricant Protocoles de sécurité : Suivre tous les protocoles de sécurité et les lignes directrices opérationnelles fournis dans le manuel de produit complet et les supports de formation Maintenance et calibration : La maintenance et la calibration régulières garantissent des performances, une précision et une longévité optimales de l'appareil Assurance qualité : Utilisation conformément aux réglementations sur les dispositifs médicaux, aux normes de qualité et aux protocoles institutionnels Support professionnel : Équipe de support technique dédiée disponible pour l'assistance, le dépannage et la formation Documentation : Maintenir une documentation appropriée de l'utilisation, de la maintenance et du service pour la conformité réglementaire et l'assurance qualité Assurance qualité et normes de performance Le scanner à ultrasons de marque Edan DUS60 subit des tests de contrôle qualité rigoureux et une validation pour garantir des performances et une fiabilité cohérentes. Chaque unité est testée pour : Performances fonctionnelles et précision dans les applications cliniques Conformité à la sécurité et efficacité des dispositifs de protection Durabilité et fiabilité à long terme dans l'utilisation clinique Vérification de la conformité réglementaire et certification Fonctionnalité de l'interface utilisateur et facilité d'utilisation Qualité d'image et précision diagnostique Support professionnel et services Nous fournissons des services de support complets pour garantir des performances optimales de l'appareil et la satisfaction des utilisateurs : Support technique : Support technique 24h/24 et 7j/7 et assistance au dépannage Programmes de formation : Programmes de formation et d'éducation complets pour les opérateurs et le personnel clinique Services de maintenance : Plans de maintenance préventive et de service pour garantir des performances optimales Pièces de rechange : Pièces de rechange et accessoires d'origine pour tous les composants Assistance réglementaire : Support pour la conformité réglementaire et les exigences de documentation Consultation clinique : Consultation clinique experte pour une utilisation optimale de l'appareil