Description

Kit Testostérone, 25 tests/boîte

Description du produit

Le kit testostérone (25 tests/boîte) est un réactif de diagnostic in vitro professionnel élaboré par technologie d’immunochromatographie, fabriqué conformément aux normes mondiales des dispositifs médicaux de diagnostic. Il permet un dosage stable et précis de la testostérone pour les analyses cliniques courantes et ne peut être manipulé que par du personnel médical diplômé. Il est destiné aux hôpitaux, cabinets médicaux, laboratoires indépendants, centres de bilan de santé et instituts de recherche médicale dans le monde entier. Le produit a subi de multiples essais de laboratoire et validations cliniques afin de garantir la précision analytique, la sécurité des échantillons et l’homogénéité inter-lots ; chaque produit fini est contrôlé rigoureusement en usine pour respecter les exigences qualitatives et réglementaires internationales.

Caractéristiques principales

• Réactif IVD professionnel pour le dosage in vitro de la testostérone
• Technologie d’immunochromatographie fiable garantissant des résultats constants
• Système de sécurité complet protégeant opérateurs et échantillons biologiques
• Performance stable dans des conditions variées de laboratoire clinique
• Certifications complètes conformes aux standards médicaux internationaux majeurs
• Procédures simplifiées adaptées au personnel médical qualifié

Spécifications techniques détaillées

表格

Application clinique

Usage prévu

Dosage qualitatif et quantitatif in vitro de la concentration de testostérone sur sérum, plasma ou sang total humain réalisé par personnel médical qualifié, utilisé comme indicateur complémentaire pour le diagnostic des maladies endocriniennes, troubles de la reproduction masculine et affections métaboliques associées.

• Bilan fonction endocrinienne masculine
• Diagnostic complémentaire des maladies andrologiques et reproductives
• Examen clinique des dysfonctionnements endocriniens
• Bilan de santé préventif
• Recherche médicale associée

Atouts du produit

• Haute précision analytique pour un diagnostic clinique fiable
• Excellente homogénéité entre les lots de fabrication
• Manipulation simple réduisant le temps d’analyse en laboratoire
• Certifications mondiales complètes facilitant l’enregistrement et l’export international
• Stockage à température ambiante avec longue durée de validité
• Service après-vente complet d’assistance technique et conseil clinique

Conformité réglementaire

• Enregistrement FDA : Autorisé à la vente et à l’usage clinique sur le territoire américain
• Marquage CE(RDM) : Conforme à la réglementation européenne pour la libre circulation dans l’UE
• ISO13485 : Fabrication sous système de management qualité certifié
• ISO10993 : Respect des critères d’évaluation de biocompatibilité des dispositifs médicaux
• ISO11135 : Stérilisation EO conforme aux normes internationales

Règles d’utilisation

• Utilisateurs : Seul le personnel médical formé suit la notice pour réaliser les dosages
• Sécurité : Respect strict des consignes de sécurité du manuel produit
• Stockage : Protéger de la chaleur et de l’humidité excessive pour conserver l’intégrité du réactif
• Mode opératoire : Réalisation des tests conformément aux procédures du laboratoire et réglementations sanitaires locales
• Archivage : Enregistrement des utilisations pour traçabilité réglementaire

Contrôle qualité

Chaque lot est soumis au contrôle final usine sur précision du dosage, stabilité du réactif, sécurité d’utilisation, uniformité des lots et intégrité du conditionnement.

Services après-vente

• Assistance technique 24h pour résolution des anomalies
• Formation sur site ou à distance des manipulateurs de laboratoire
• Conseils de stockage et conservation préventive
• Fourniture des consommables d’origine adaptés
• Aide aux démarches d’enregistrement réglementaire international
• Expertise clinique pour optimiser l’utilisation du kit