Description

Kit PRL, 25 tests par boîte

Description du produit

Le kit PRL (25 tests/boîte) est un réactif de diagnostic in vitro professionnel destiné aux analyses médicales cliniques. Conçu sur la base de la technologie d’immunochromatographie éprouvée et fabriqué conformément aux normes internationales des dispositifs médicaux, il assure des résultats de dosage précis et stables pour les examens de routine clinique.

Conçu pour les environnements médicaux professionnels, il combine une performance analytique fiable et une manipulation simplifiée pour les personnels médicaux qualifiés. Commercialisable dans les hôpitaux, cabinets médicaux, centres de diagnostic indépendants et laboratoires d’analyses dans le monde entier, le produit a subi des essais de laboratoire répétés et des validations cliniques afin de garantir la précision des mesures, la sécurité des échantillons et l’homogénéité des lots. Tous les produits finis sont contrôlés rigoureusement en usine pour respecter les critères réglementaires et qualitatifs mondiaux.

Caractéristiques principales

• Réactif de diagnostic in vitro professionnel pour le dosage de la prolactine
• Technologie d’immunochromatographie fiable pour des résultats constants
• Conception sécurisée protégeant l’opérateur et les échantillons biologiques
• Performance stable dans des conditions variées d’analyse clinique
• Certifié conforme aux normes internationales des dispositifs médicaux
• Mode d’utilisation intuitif pour le personnel médical habilité

Spécifications techniques détaillées

表格

Domaines d’application clinique

Utilisation prévue

Dosage qualitatif ou quantitatif in vitro de la prolactine (PRL) sur sérum, plasma ou sang total humain réalisé par du personnel médical qualifié, comme indicateur complémentaire pour le dépistage des maladies endocriniennes et de l’appareil génital.

• Bilan de fonction endocrinienne
• Diagnostic complémentaire gynécologique et obstétrical
• Analyse des troubles de la reproduction
• Dépistage lors des bilans de santé
• Recherche clinique associée

Atouts du produit

• Précision analytique pour un diagnostic clinique fiable
• Homogénéité stable entre chaque lot de fabrication
• Procédure d’analyse simplifiée pour gagner du temps en laboratoire
• Certifications complètes pour l’enregistrement et la commercialisation internationale
• Longue durée de validité avec stockage à température ambiante facile
• Assistance technique et clinique après-vente complète

Conformité réglementaire

• Enregistrement FDA: Autorisé pour la commercialisation et l’usage clinique aux États-Unis
• Marquage CE (RDM): Conforme à la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux pour la circulation UE
• ISO13485: Fabrication sous système de management qualité certifié
• ISO10993: Évaluation biocompatibilité conforme aux normes internationales
• ISO11135: Stérilisation oxyde d’éthylène suivant les standards mondiaux

Règles d’utilisation

• Utilisation réservée au personnel médical formé conformément à la notice
• Respect strict des consignes de sécurité du manuel produit
• Conservation adaptée, éviter chaleur et humidité excessive pour préserver la validité
• Réalisation des analyses selon les procédures internes du laboratoire et réglementations sanitaires
• Archivage des données d’utilisation pour traçabilité réglementaire

Contrôle qualité

Chaque kit subit un contrôle final usine sur précision de dosage, stabilité du réactif, sécurité d’emploi, uniformité des lots et intégrité du conditionnement pour garantir une performance constante en clinique.

Services après-vente

• Assistance technique 24h/24 pour résolution des incidents
• Formation sur site ou à distance des manipulateurs de laboratoire
• Conseils sur l’entretien préventif du stock
• Fourniture des accessoires d’origine
• Aide à l’enregistrement réglementaire international
• Conseil clinique pour optimiser l’utilisation du kit