Description

Kit Testosterona, 25 pruebas/caja

Descripción del producto

El kit de testosterona (25 pruebas/caja) es reactivo profesional de diagnóstico in vitro desarrollado con tecnología de inmunocromatografía, fabricado bajo normativas globales de productos IVD. Brinda resultados estables y precisos en la determinación de testosterona para análisis clínicos habituales y solo puede ser manipulado por personal sanitario cualificado. Se emplea en hospitales, consultorios, laboratorios independientes, centros de chequeo médico e institutos de investigación sanitaria de todo el mundo. El producto pasa ensayos de laboratorio y validaciones clínicas repetidas para garantizar precisión analítica, seguridad de muestras y uniformidad por lotes; cada unidad terminada recibe inspección rigurosa en fábrica para cumplir normativas y estándares mundiales.

Características principales

• Reactivo IVD profesional para determinación in vitro de testosterona
• Tecnología de inmunocromatografía estable que asegura resultados consistentes
• Diseño integral de seguridad para protección de operadores y muestras biológicas
• Rendimiento constante ante distintas condiciones de laboratorio clínico
• Certificaciones completas según normativas médicas internacionales principales
• Procedimientos simplificados para personal médico habilitado

Especificaciones técnicas

表格

Aplicación clínica

Uso previsto

Determinación cualitativa y cuantitativa in vitro de concentración de testosterona en suero, plasma o sangre total humana por personal médico formado, como indicador auxiliar en diagnóstico de enfermedades endocrinas, trastornos reproductivos masculinos y patologías metabólicas asociadas.

• Exploración funcional endocrina masculina
• Diagnóstico complementario de enfermedades andrológicas y reproductivas
• Análisis clínico de alteraciones endocrinas
• Chequeos médicos preventivos
• Investigación clínica relacionada

Ventajas competitivas

• Alta exactitud analítica para diagnóstico clínico fiable
• Gran uniformidad entre lotes de fabricación
• Operación ágil que reduce tiempos de trabajo en laboratorio
• Certificaciones globales para registro y exportación internacional
• Almacenaje a temperatura ambiente y prolongada vida útil
• Soporte técnico y consultoría clínica postventa integral

Cumplimiento normativo

• Registro FDA: Autorizado para venta y uso clínico en territorio EE.UU.
• Marcado CE(RMD): Cumple reglamento europeo para libre circulación UE
• ISO13485: Fabricación bajo sistema de gestión de calidad certificado
• ISO10993: Cumple normativa de biocompatibilidad de dispositivos médicos
• ISO11135: Esterilización EO conforme estándar internacional

Normas de uso

• Operadores: Únicamente personal sanitario cualificado trabaja siguiendo el manual de instrucciones
• Seguridad: Cumplir estrictamente los protocolos de seguridad adjuntos al producto
• Conservación: Evitar altas temperaturas y humedad para preservar vigencia del reactivo
• Ensayo: Realizar pruebas según normativas sanitarias y procedimientos internos del centro
• Registros: Guardar registros de uso para trazabilidad normativa

Control de calidad

Cada lote final es inspeccionado en fábrica en precisión analítica, estabilidad reactiva, seguridad operativa, uniformidad por lote e integridad de empaque.

Servicio postventa

• Soporte técnico 24h para resolución de incidencias
• Capacitación presencial o remota para personal de laboratorio
• Guía de conservación y mantenimiento preventivo
• Suministro de consumibles originales compatibles
• Asesoramiento en trámites de registro internacional
• Consultoría clínica para optimizar rendimiento del producto