Description

Kit PRL, 25 pruebas/caja

Descripción del producto

El kit PRL (25 pruebas/caja) es un reactivo de diagnóstico in vitro profesional orientado a ensayos médicos clínicos. Fabricado con tecnología de inmunocromatografía consolidada y bajo normativas internacionales de dispositivos médicos, proporciona resultados de detección estables y precisos para análisis clínicos de rutina.

Diseñado para entornos sanitarios profesionales, combina rendimiento analítico fiable y procedimientos sencillos para personal médico cualificado. Se usa en hospitales, consultorios, centros de diagnóstico y laboratorios de análisis clínicos de todo el mundo. El producto pasa ensayos de laboratorio repetidos y validación clínica para garantizar precisión analítica, seguridad de muestras y uniformidad por lotes; cada unidad final se somete a un riguroso control de calidad en fábrica para cumplir requisitos normativos globales.

Características principales

• Reactivo IVD profesional para determinación de prolactina
• Tecnología inmunocromatográfica que garantiza resultados consistentes
• Diseño seguro para protección de operadores y muestras biológicas
• Rendimiento estable en distintas condiciones de laboratorio clínico
• Certificado bajo estándares mundiales de dispositivos médicos
• Operación simplificada para personal sanitario formado

Especificaciones técnicas

表格

Aplicación clínica

Uso previsto

Determinación cualitativa/cuantitativa in vitro de concentración de prolactina (PRL) en suero, plasma o sangre total humana por personal médico cualificado, como indicador auxiliar para cribado de enfermedades endocrinas y del aparato reproductor.

• Exploración funcional endocrina
• Diagnóstico complementario ginecológico y obstétrico
• Análisis de trastornos reproductivos
• Chequeos médicos preventivos
• Investigación clínica relacionada

Ventajas competitivas

• Alta precisión analítica para diagnóstico clínico fiable
• Uniformidad constante entre lotes de fabricación
• Procedimiento ágil que reduce tiempo de trabajo en laboratorio
• Certificaciones completas para registro y venta internacional
• Larga vida útil con conservación a temperatura ambiente
• Soporte técnico y clínico postventa integral

Cumplimiento normativo

• Registro FDA: Aprobado para uso y comercialización en EE.UU.
• Marcado CE (RMD): Cumple normativa europea para libre circulación UE
• ISO13485: Fabricación bajo sistema de gestión de calidad certificado
• ISO10993: Cumple criterios de biocompatibilidad en dispositivos médicos
• ISO11135: Esterilización EO según estándar internacional

Normas de uso

• Solo personal médico cualificado opera el kit siguiendo el manual oficial
• Cumplimiento estricto de protocolos de seguridad adjuntos
• Almacenar correctamente, evitar altas temperaturas y humedad
• Realizar ensayos bajo normativas sanitarias y procedimientos internos del centro
• Conservar registros de uso para trazabilidad normativa

Control de calidad

Todos los kits pasan inspección final de fábrica en precisión analítica, estabilidad reactiva, seguridad operativa, uniformidad por lote y empaquetado para garantizar rendimiento estable en clínica.

Servicio postventa

• Soporte técnico 24h para resolución de fallos
• Capacitación presencial o remota para personal de laboratorio
• Guía de mantenimiento preventivo de inventario
• Suministro de accesorios originales
• Asesoramiento en trámites regulatorios internacionales
• Consultoría clínica para optimizar rendimiento del producto